企業如何選擇參比制劑？如何確保入境參比制劑質量？
一、參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品，制藥企業更樂于怎樣選擇參比制劑？為什么？
參比制劑遴選應以為患者提供高質量的仿制藥品為目標。制藥企業在參比制劑選擇上首選原研藥品，選擇順序依次為：國內上市的原研藥品、經審核確定的國外原研企業在中國境內生產或經技術轉移生產的藥品、未進口原研藥品。
一般來說，制藥企業更樂于選擇已進入中國的原研藥作為參比制劑，因為采購便捷，批次多，價格更便宜。
二、對藥品生產企業自行購買尚未在中國境內上市的參比制劑，如何確保入境參比制劑的質量，以確保一致性評價研究正常開展？
藥品生產企業需按照合規程序購買尚未在中國境內上市的參比制劑，確保進口保障來源。在購入參比制劑后，企業應按照質量標準進行藥品全檢，確保參比制劑質檢合格，進而用于一致性評價研究。
三、對于參比制劑有爭議的情形，解決的方法是什么？
企業對公示或已發布的參比制劑有異議的，可向藥審中心（CDE）提出異議和建議。藥審中心將對企業提交的論證資料進行審核，并進行分類處理。主要分兩種情況：
1.對既往經專家委員會論證或現行法規、政策等可解決的異議，藥審中心經審議后在45個工作日內予以答復。
2.上述之外的異議，藥審中心參照遴選程序組織召開專家委員會審議，在60個工作日內予以答復，原則上同一問題專家委員會論證不超過2次。
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