無菌檢查檢測記錄
無菌檢查檢測記錄
樣品名稱： 樣品來源： 樣品批號： 樣品規格/數量： 檢測開始日期： 檢測結束日期： |
1.檢驗依據：
《無菌檢測標準操作規程》
2.檢驗設備：
儀器名稱 | 儀器編號 | 廠家 | 型號 | 校驗有效期 |
隔離器 | ||||
生物安全柜 | ||||
集菌儀 | ||||
培養箱 | ||||
培養箱 |
3.實驗試劑耗材：
試劑名稱 | 廠家 | 批號 | 有效期至 |
FTM | |||
TSB | |||
pH7.0 | |||
TSA | |||
集菌器 |
4.實驗操作：
4.1.培養及環境條件
環境溫度 | 環境濕度 | ||
放入人/日期 | 培養放入時間 | ||
取出人/日期 | 培養取出時間 |
4.2.測試過程
4.2.1. 樣品處理過程：________________________________________________________________
4.2.2. 將集菌器上標注被測樣品的樣品信息，培養基名稱，操作人和日期。將集菌器逐個插在排水盤上，將集菌器的彈性軟管的一段完全裝入集菌儀的泵頭并確保軟管沒有過度彎曲。
4.2.3. 向集菌器中分別泵入約20mlpH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液過濾以潤濕濾膜。
4.2.4. 分別向集菌器中泵入樣品，單膜樣品量為______，過濾。
4.2.5. 不超過100mlpH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液沖洗每張濾膜1次,搖勻，總沖洗量為_____ml。
4.2.6. 過濾完成后，將泵停止，拔去套筒頂部的橡膠帽。用帽子將套筒底部的排液管口堵上，1個筒分別泵入100 mL硫乙醇酸鹽流體培養基，1個筒泵入100 mL胰酪大豆胨液體培養基后，停止泵。
4.2.7.陰性對照：方法同供試品檢測，用100ml pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液過濾。
4.2.8. 陽性對照□需要□不需要
可以取1管接種供試品后的FTM培養基在陽性實驗室用無菌注射器加入小于100 CFU的______菌懸液。同時取2個TSA平板涂布_____菌懸液，_____℃培養不超過3天，同步計數。
4.2.9.將上述接種供試品后的培養基容器按FTM置______℃，TSB置_______℃，培養不小于14天。
4.2.10.根據實驗結果填寫，結論：符合規定打“√”，不符合規定打“×”。
5.實驗結果：
名稱 | 培養基 天數 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
樣品 | □FTM□N/A | ||||||||||||||
FTM | |||||||||||||||
TSB | |||||||||||||||
陰性對照 | □FTM□N/A | ||||||||||||||
FTM | |||||||||||||||
TSB | |||||||||||||||
陽性對照 | FTM □需要 □不需要 | N A | |||||||||||||
注：用+表示觀察結果陽性，-表示觀察結果陰性 | |||||||||||||||
陽性菌名稱： | 陽性菌計數： CFU | ||||||||||||||
6.標準規定：
若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經確證無菌生長，判供試品符合規定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規定，除非能充分證明試驗結果無效，即生長的微生物非供試品所含。只有符合下列至少一個條件時方可認為試驗無效：
（1）無菌檢查試驗所用的設備及環境的微生物監控結果不符合無菌檢查法的要求。
（2）回顧無菌試驗過程，發現有可能引起微生物污染的因素。
（3）在陰性對照中觀察到微生物生長。
（4）供試品管中生長的微生物經鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和（或）無菌操作技術不當引起的。
試驗若經評估確認無效后，應重試。重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規定；若有菌生長，判供試品不符合規定。
7.檢驗結論：
□符合規定□不符合規定
8.附件：
N/A
9.備注：
檢驗人/日期： 復核人/日期：
