2025 版中國藥典 0902 澄清度檢查法變化解讀
2025 版《中國藥典》第四部 0902 澄清度檢查法的更新要求，推出聚合物濁度標準液，為藥品澄清度檢測提供精準、可靠的標準物質支持。
一、藥典新要求
1、刪除目視法優先條款：取消原標準中"除另有規定外，應采用目視法進行檢測"的限制，允許根據實際需求自主選擇目視法或濁度儀法，賦予檢測機構更大的方法適用性判斷空間。
2、明確稀釋用水級別：將目視法中"用水"統一規范為"零濁度水"(即符合ISO 7027標準的高純度水)，消除因水質差異導致的檢測偏差。
3、指標精準化。儀器法中將分辨率應為 0.01NTU的測量范圍變更為 0～9.99NTU。
4、雙標準液并行機制：①新增聚合物濁度標準液：采用聚苯乙烯微球等聚合物材料制備，解決福爾馬肼標準液的生物毒性問題;②檢測優先級規則：明確"聚合物標準液測定結果不符合規定時，需改用福爾馬肼標準液進行仲裁判定"。
二、產品適用性
本標準物質適用于2025版《中國藥典》第四部0902澄清度檢查法，用于檢查比對樣品的澄清程度;同時也適用于USP855。本標準物質可用于相關方法的比對用標、儀器校準校準、方法驗證和實驗室質量控制等用途。
三、樣品制備工藝
采用先進的合成技術，以粒徑 200 - 250nm 的單分散交聯聚苯乙烯乳膠顆粒為核心成分，通過精確控制反應條件與配比，將其均勻分散于零濁度水中。嚴格的制備流程確保了標準物質顆粒粒徑均一、分散性良好，有效避免因顆粒聚集或沉降導致的檢測誤差，為準確檢測提供穩定可靠的物質基礎。
四、溯源性與定值方法
本標準溶液的標準值通過高精度濁度計與國家一級標準物質福爾馬肼濁度GBW12001比對法定值。通過使用滿足計量學特性要求的制備、測量方法和計量器具，確保標準物質量值的溯源性。
五、特性量值及不確定度
六、均勻性與穩定性
參照JJF1343國家計量技術規范(等效ISO指南35)，對該標準物質樣品隨機抽樣進行均勻性和穩定性檢驗，結果表明標準物質的均勻性、穩定性良好。
七、包裝、儲存及使用規范
包裝：采用 100mL 塑料瓶封裝，包裝材質具備良好的化學穩定性與密封性，有效防止外界污染與物質揮發。
儲存：建議于潔凈、室溫環境下儲存，避免陽光直射、高溫及潮濕環境，防止標準物質因環境因素發生性質改變。
使用：使用前需充分搖動，或采用機械振蕩、超聲處理等方式，確保標準物質形成均勻懸浮體系;標準物質開封后應盡快使用，使用過程中嚴格遵循無菌操作規范，防止微生物、雜質等污染，確保檢測結果的準確性與可靠性。
2025 版《中國藥典》0902 澄清度檢查法在方法選擇、用水規范、儀器指標以及濁度標準液等方面的變化，都是為了提升藥品澄清度檢測的準確性、客觀性和可比性，為藥品質量控制提供更有力的支持。制藥企業、藥品檢驗機構等相關單位和人員，需要深入學習這些變化，以便在實際工作中準確應用，確保藥品質量符合高標準。
