微生物實驗室室內(nèi)質(zhì)控的“動態(tài)防御體系”

在精準(zhǔn)醫(yī)療的時代背景下，每一份微生物檢驗報告都承載著臨床診療決策的重任。然而，與生化、免疫檢驗不同，微生物檢驗的“活”的特性，使其室內(nèi)質(zhì)控（IQC）遠(yuǎn)非運行一份質(zhì)控品那么簡單。它是一場貫穿于分析前、中、后，涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測全要素的“系統(tǒng)性工程”。

一、 遵循指南，構(gòu)建質(zhì)控的“骨架”

任何質(zhì)量管理體系都必須建立在標(biāo)準(zhǔn)之上。對于微生物實驗室而言，CNAS-CL01-A001:2022《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》 以及WS/T 807—2022《臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥物敏感試驗程序》 等文件就是我們行動的“憲法”。

指南明確要求我們對關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行定期質(zhì)控，這構(gòu)成了質(zhì)控體系的“骨架”： 

培養(yǎng)基質(zhì)控：每批新購或自配培養(yǎng)基需用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行無菌試驗、生長試驗和性能試驗。例如，血平板需觀察溶血情況，麥康凱平板需驗證抑制生長情況。

試劑與抗血清質(zhì)控：包括染色試劑（革蘭染色、抗酸染色）、生化試劑、凝集血清等，每日或每次使用前需用陽性和陰性對照驗證其有效性。

藥敏試驗質(zhì)控：遵循CLSI M100文件，每周用推薦的標(biāo)準(zhǔn)菌株（如大腸埃希菌ATCC 25922、金黃色葡萄球菌ATCC 25923等）對藥敏試驗介質(zhì)（如MH瓊脂、鹽水）和操作過程進(jìn)行監(jiān)控。

儀器設(shè)備質(zhì)控：CO?培養(yǎng)箱的溫度和氣體濃度每日監(jiān)控；生物安全柜的流速和潔凈度定期檢測；自動化鑒定藥敏系統(tǒng)用標(biāo)準(zhǔn)菌株驗證其準(zhǔn)確性。

管理方法學(xué)啟示：標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)（SOP）

將上述所有質(zhì)控活動形成詳盡的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP），確保每一位員工，在任何時間，都能以完全相同的方式執(zhí)行質(zhì)控。這是保證結(jié)果一致性與可比性的前提。

二、 超越指南，引入風(fēng)險管理的“思維”

如果只做指南規(guī)定的內(nèi)容，我們只是一個“合規(guī)”的實驗室。而要成為一個“優(yōu)秀”的實驗室，必須引入風(fēng)險管理思維。這來自于ISO 14971風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用以及實驗室“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測” 要素分析。

我們需要問自己：在哪個環(huán)節(jié)，最可能出錯？出錯的后果有多嚴(yán)重？

分析前風(fēng)險點：標(biāo)本采集是否規(guī)范（如血培養(yǎng)的皮膚消毒、痰標(biāo)本的合格率）？送檢時間與溫度是否達(dá)標(biāo)？這是誤差的最大來源，實驗室應(yīng)通過持續(xù)培訓(xùn)和臨床溝通進(jìn)行干預(yù)和控制。

分析中風(fēng)險點： 

人員：新員工上崗前是否充分評估？革蘭染色鏡檢的主觀性如何監(jiān)控？可通過人員比對或使用數(shù)字切片進(jìn)行周期性考核。

 環(huán)境：實驗室分區(qū)是否合理？是否存在交叉污染風(fēng)險？定期進(jìn)行環(huán)境微生物監(jiān)測（如沉降菌、浮游菌）。

方法：對于難分離的病原體（如布魯氏菌、軍團(tuán)菌），常規(guī)方法靈敏度是否足夠？是否需要引入更先進(jìn)的分子或質(zhì)譜技術(shù)作為補(bǔ)充？

文獻(xiàn)支持與前沿實踐：近年來，越來越多的文獻(xiàn)呼吁將 “陽性標(biāo)本追溯”（Positive Culture Review） 作為一項重要的室內(nèi)質(zhì)控工具。由資深技師或主管對當(dāng)日所有陽性培養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行回顧性分析，評估鑒定與藥敏結(jié)果的符合性、與鏡檢結(jié)果的一致性，以及其與患者臨床信息的吻合度。這個過程能有效捕捉到潛在的差錯，如污染、誤判或技術(shù)偏差。

三、 利用質(zhì)量指標(biāo)，驅(qū)動持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量管理大師戴明說過：“無法衡量，就無法管理。” 靜態(tài)的質(zhì)控記錄只是“過去時”，而動態(tài)的質(zhì)量指標(biāo)（Quality Indicators, QIs） 才是驅(qū)動我們走向“未來更好”的引擎。

CLSI的EP23等文件為我們提供了建立質(zhì)量指標(biāo)體系的框架。微生物實驗室應(yīng)建立并監(jiān)控以下核心指標(biāo)：

1. 技術(shù)性能指標(biāo)：

   血培養(yǎng)污染率（目標(biāo)：<3%）

   痰標(biāo)本合格率

   藥敏質(zhì)控結(jié)果在控率

   苛養(yǎng)菌（如肺炎鏈球菌）的檢出率

2. 周轉(zhuǎn)時間（TAT）指標(biāo)：

   標(biāo)本接收至涂片報告時間

   標(biāo)本接收至培養(yǎng)陽性報告時間

   標(biāo)本接收至最終藥敏報告時間

3. 診斷一致性指標(biāo)：

   涂片與培養(yǎng)結(jié)果符合率

   不同人員之間的鑒定結(jié)果符合率

管理方法學(xué)工具：PDCA循環(huán)

將質(zhì)量指標(biāo)納入PDCA（計劃-執(zhí)行-檢查-處理）循環(huán)：

 Plan：設(shè)定指標(biāo)目標(biāo)值（如將尿污染率從4%降低到2.5%）。

 Do：實施改進(jìn)措施（如對護(hù)士進(jìn)行尿液標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)）。

 Check：持續(xù)監(jiān)測指標(biāo)數(shù)據(jù)，評估措施效果。

 Act：若目標(biāo)達(dá)成，將措施標(biāo)準(zhǔn)化；若未達(dá)成，分析原因，開啟新的循環(huán)。

通過這種方式，室內(nèi)質(zhì)控從一個被動的“任務(wù)”，轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€主動的、數(shù)據(jù)驅(qū)動的持續(xù)改進(jìn)過程。

總結(jié)：

一個現(xiàn)代化的微生物實驗室室內(nèi)質(zhì)控體系，應(yīng)該是一個 “動態(tài)防御體系”：

a、它以指南為“骨架”，確保基礎(chǔ)活動的規(guī)范與合規(guī)。

b、它以風(fēng)險管理為“靈魂”，主動識別和預(yù)防潛在失誤。

c、它以質(zhì)量指標(biāo)為“引擎”，利用數(shù)據(jù)和PDCA循環(huán)驅(qū)動實驗室性能不斷提升。

最終，我們的目標(biāo)不僅僅是發(fā)出一張“準(zhǔn)確”的報告單，而是通過建立一個穩(wěn)健、自省、進(jìn)化的質(zhì)控體系，為臨床抗感染治療提供最可靠的證據(jù)。

參考文獻(xiàn)

1. CNAS-CL01-A001:2022

2. CLSI M100. Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing.

3. Burnett, D. (2023). A Practical Guide to Quality Management in Clinical Microbiology.

4. 本文僅供學(xué)術(shù)交流參考，具體操作請遵循所在實驗室的SOP和最新行業(yè)指南。