用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
無菌醫(yī)療器械是指不含有活的微生物的醫(yī)療器械，GB/T 18278、GB/T 18279、GB/T 18280等規(guī)定了滅菌過程確認和常規(guī)控制的要求，當有必要提供無菌醫(yī)療器械時，應(yīng)對醫(yī)療器械的微生物污染減少至最低限度。本文以GB/T 19973《醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法》為參考文獻，歸納了用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗。
需要氧氣進行代謝的微生物。
不需要氧氣進行代謝的微生物。
無存活微生物。
一件產(chǎn)品和/或包裝上存活的微生物總數(shù)。
促進微生物復(fù)蘇、生長和（或）繁殖所采用的生長培養(yǎng)基和培養(yǎng)方法的組合。
既能進行需氧代謝，又能進行厭氧代謝的微生物。
為了證明一種培養(yǎng)基能夠支持微生物繁殖而進行的技術(shù)操作。
產(chǎn)品經(jīng)過滅菌處理后，按藥典上的規(guī)定對產(chǎn)品進行技術(shù)操作。
為確定單元產(chǎn)品或其部分上是否存在活微生物而進行的技術(shù)操作，是開發(fā)、確認或再鑒定的一部分。
