微生物藥敏檢測系統的性能驗證指標主要包括2個方面：準確度和精密度，它們的要求、方法和可接受標準如下：

• 準確度

• 定義

  準確度反映測量值與真實值之間的一致性接近程度。

• 目標

  1.在微生物藥敏檢測系統的性能驗證中，準確度首要目標是評估分類一致性（CA，category agreement），即待評估的藥敏檢測系統/方法與參考系統/方法或對比方法相比較，判斷檢測結果的敏感（S，susceptible） 、中介（I，Intermediate）或劑量依賴性敏感（SDD，susceptible-dose dependent）和耐藥（R， resistant）的一致性。

  2.準確度第二個目標是評估基本一致性（EA，essential agreement），即評估待測系統MIC值與參考方法或對比方法MIC值是否存在差異。正常情況下，待測系統MIC值與參考方法或比對方法MIC值相差不超過1個倍比稀釋度（細菌）或2個倍比稀釋度 （酵母菌）。

  當CA可接受時或僅僅檢測有限的倍比稀釋度（如2-3個）時，可以不評估EA；當倍比稀釋度＞4個且報告的MIC能夠指導治療時，應當評估EA。此外，如果待評估方法為紙片擴散法時，不計算EA。

• 方法

  準確度的檢測方法應評估每種抗菌/真菌藥物的CA或EA。對于菌株，選擇臨床菌株和凍存菌株驗證：全面驗證時應至少選擇30個臨床菌株，部分驗證則至少選擇10個臨床菌株。
  

• 可接受標準

  針對特定藥物/菌株組合的檢測系統，應符合以下要求：

  ①當與現有系統比較時，CA≥90％和EA≥90％；

  ②所有耐藥菌株的VMD或VME＜3％；

  ③所有敏感菌株的MD或ME＜3％。

  若上述任意一條未滿足時，應增加附加測試：重復檢測結果不一致的菌株、檢測額外的菌株或 與參考方法進行比較。

  
  

• 精密度

• 定義

  精密度也稱為”再現性“，反映的是在規定條件下，對同一或相似被測對象重復測量得到的測量示值或測得量值的一致程度。
  

• 目標 

  精密度首要目標是評估S/I或SDD/R結果解釋的重復性。第二目標是評估MIC值的可重復性，可接受的誤差：①細菌：±1個梯度稀釋度 ②真菌：±2個梯度稀釋度。
  

• 方法

  1.全面驗證：5個菌株（QC和/或臨床菌株），連續測3天；

  2.部分驗證：1天測試3次適用于本次方法學變更的QC菌株；

  對于新系統：每株菌采用三份獨立的接種物，同一天或不同天進行檢測。現有系統：不必進行精密度驗證。當新系統某一菌株檢測結果不可重復時，應在現用檢測系統重新檢測。當現有系統的結果仍不可重復，更換菌株重新進行性能驗證。
  

• 可接受標準 

  1.EA≥95％；

  2.≥95％QC菌株的結果在QC規定的范圍內。

在評估準確度和精密度時，出現結果矛盾情況下，可采用以下方式解決：

• 應重新檢測CA不一致的菌株；

• 宜使用相同的接種物同時在兩個系統上進行三次重復性檢測；

• 當重復試驗結果仍不一致時，采用第三種檢測方法，優先選擇參考方法。

  
  

名詞注釋

1.VMD：極重大偏差，very major discrepancy，指待評估的藥敏系統檢測為敏感，而現有商品化檢測系統檢測為耐藥，即假敏感。

2.VME：極重大誤差 very major error，待評估的藥敏系統檢測為敏感，而參考方法檢測為耐藥，即假敏感。

3.MD：重大偏差 major discrepancy，待評估的藥敏系統檢測結果為耐藥，而現有商品化檢測系統檢測為敏感，即假耐藥。

4.ME：重大誤差 major error，待評估的藥敏系統檢測結果為耐藥，而參考方法檢測為敏感，即假耐藥。

5.MD：小偏差 minor discrepancy，待評估的藥敏系統將現有商品化檢測系統的中介判為敏感或耐藥、或者將耐藥或敏感判為中介。

6.ME：小誤差 minor error，待評估的藥敏系統將參考方法的中介判為敏感或耐藥、或者將耐藥或敏感判為中介。

------詳見《WS/T 807-2022臨床微生物培養、鑒定和藥敏檢測系統的性能驗證》