幾個概念：

質量方針：由實驗室管理層正式發布的關于質量方面的實驗室宗旨和方向。

注：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。

質量目標：在質量方面所追求的目的。

注1：質量目標通常依據實驗室的質量方針制定

注2：通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。

質量目標量化的指標即質量指標。

質量指標：一組內在特征滿足要求的程度的度量。

關于質量指標：

2025年9月8日，國家衛健委發布《臨床檢驗專業醫療質量控制指標（2025年版）》，同時廢除《臨床檢驗專業醫療質量控制指標（2015年版）》。包括十五項基礎指標:

2020年12月28日國家衛生健康委關于印發三級醫院評審標準（2020版）的通知，將臨床檢驗15項質量標準納入到三級醫院評審標準中。每個實驗室應建立此15項質量標準。

WS/T 496-2017《臨床檢驗質量指標》新增標本溶血率、標本丟失率、儀器設備故障率等。

2018新增申請單相關指標、標本相關指標、結果相關指標、安全、人員培訓、滿意度、信息系統等指標29項。

2023年國家衛生健康委臨床檢驗中心發布關于2023年全國省級臨床檢驗中心同步開展“臨床檢驗專業醫療質量控制指標”室間質量評價的通知，包括18項必填項和32項選填項。

如何建立微生物實驗室質量指標？

由質量負責人負責，質量組、技術組和醫療咨詢組協助，梳理從申請單開具、標本采集、運輸、接種、培養、鑒定、藥敏到報告整個流程，建立質量指標，經科室批準后執行。每12個月至少評審1次質量指標，用PDCA循環持續改進。

指標納入：首先納入國家衛健委強制要求指標（如危急值通報率、血培養污染率等）。質量目標基于歷史數據或行業標準設定，不可太高也不可太低，超過閾值時則需進行整改，如血培養污染率超過3%時需分析原因并反饋臨床。使用PDCA循環持續改進。

依據2022版《ISO15189醫學實驗室—質量與能力的要求》5.5（d），實驗室應建立質量指標以評估檢驗前、檢驗、檢驗后過程的關鍵環節，并監控與目標相關的性能。

8.8.2應策劃監控質量指標的過程，包括建立目的、方法、解釋、限制、措施計劃及監控周期，應定期評審質量指標以確保其持續適宜。

舉例：臨床微生物實驗室質量指標：