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藥品溶液顏色質量控制的關鍵要素與技術要點一、注射劑溶液顏色指標的核心意義注射劑及原料藥的溶液顏色變化是評估藥品質量與安全性的直接指標，在關鍵質量屬性(CQAs)風險評估中常被列為關鍵參數(shù)。通過顏色檢測可快...

注射劑生產過程中可見異物產生途徑及控制策略一、摘要本文結合FDA《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南(草案)》與國內藥品生產實踐，從人員、設備、工藝、方法及環(huán)境等環(huán)節(jié)分析可見異物成因，提出控制策略及檢測方法，旨...

90%藥企都忽視的關鍵！可見異物質量控制全鏈路解析在藥品生產質量管理體系中，可見異物檢查作為保障藥品安全性和有效性的關鍵環(huán)節(jié)，直接關系到患者的用藥安全。作為藥企質量管理人員，需建立科學、嚴謹?shù)目梢姰愇镔|量...

2025版中國藥典0902澄清度檢查法變化解讀2025版《中國藥典》第四部0902澄清度檢查法的更新要求，推出聚合物濁度標準液，為藥品澄清度檢測提供精準、可靠的標準物質支持。一、藥典新要求1、刪除目視法優(yōu)先條款：取消原...

自配滴定液的"經(jīng)濟賬"：算清隱性成本，選擇有證標準物質更劃算在實驗室檢測、化工生產、藥品檢驗等領域，滴定液作為關鍵檢測試劑，其濃度準確性直接影響分析結果的可靠性。不少企業(yè)為降低表面成本選擇自配...

生產線中可見異物標準物質的選擇邏輯與依據(jù)在生產線中，可見異物的標準物質/陽性樣品的選擇需緊密結合產品特性、生產流程、檢測方法及潛在風險，核心目標是確保所選可見異物標準物質/陽性樣品能精準模擬實際生產中可...

Knapp測試樣品中要求的8種需要全覆蓋嗎？答案：數(shù)量最少是80支，材質可根據(jù)生產情況進行選擇。燈檢機Knapp測試的樣品材質選擇受到國際/國內藥典、行業(yè)標準及設備驗證指南的嚴格規(guī)范。以下是關鍵標準和指南的具體要...

局泉沙雷菌局泉沙雷菌（Serratiafonticola）是沙雷菌屬中的一種細菌。01分類地位形態(tài)與結構局泉沙雷菌屬于腸桿菌科（Enterobacteriaceae）、沙雷菌屬（Serratia）。沙雷菌屬包含多個種，除局泉沙雷菌外，常見的還...