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發(fā)酵罐滅菌驗證怎么做
發(fā)布日期：2026-04-09 14:39:47


發(fā)酵罐滅菌驗證怎么做


為了證明發(fā)酵罐滅菌的可靠性和重現(xiàn)性，對新投入的發(fā)酵罐和使用一定期限的發(fā)酵罐要進行發(fā)酵罐的滅菌驗證。對于如何開展發(fā)酵罐的滅菌驗證，可以從以下幾個方面進行：

一、發(fā)酵罐滅菌驗證的目的

對于發(fā)酵罐滅菌驗證，目的是為了通過規(guī)定的滅菌工藝，獲取足夠的滅菌數(shù)據(jù)，用來證明發(fā)酵罐的滅菌工藝可以滿足滅菌結果的可靠性和可重復性，確保通過規(guī)定的滅菌工藝，持續(xù)可靠的保證發(fā)酵罐的滅菌工藝可以達到預期的要求。


二、驗證方案

驗證方案一般包括驗證對象、驗證范圍、驗證的項目和標準。對于發(fā)酵罐的滅菌驗證，驗證對象就是發(fā)酵罐，相關信息包括發(fā)酵罐可以從設備名稱、設備制造商及設備編碼、設備用途方面進行陳述。對于發(fā)酵罐的驗證范圍，主要包括四個方面，包括發(fā)酵罐的設備完好性、附屬儀表的完好性、熱分布均勻性和熱穿透及生物負載驗證，通過四個方面的驗證，證明發(fā)酵罐在硬件和功能方面滿足滅菌驗證的要求。對于驗證的項目，包括通過三批次的空消實驗和三批次的實消滅菌，驗證熱分布的均勻性，不同溫度測定點的溫差應該不大于1℃，最高點溫度應基本在同一位置，而非不同的位置，最低溫度點也應該在基本同一位置，生物負載實驗陰性。需要注意的是，在驗證實消滅菌時，需要在最大裝載量的條件下進行，另外，用于測定溫度的溫度電極要經(jīng)過校驗，確保誤差小于0.5℃。用于生物負載實驗的試劑一般用3M的壓力蒸汽生物指示劑進行。測溫點一般選擇發(fā)酵罐進汽口、排汽口各放一只測溫探頭，其余測溫探頭選擇在罐內(nèi)的立體空間均勻放置，根據(jù)罐的體積，可以選擇3個或者更多。


三、驗證過程

3.1設備的完好性確認

這部分主要是對需要驗證的發(fā)酵罐進行確認設備的位置和完好性。

3.2儀表的完好性確認

這部分主要是對需要驗證的發(fā)酵罐的壓力表和溫度電極進行確認功能滿足要求。

3.3空消熱分布驗證

這部分主要是按照預先設定好的溫度監(jiān)測點，按照SOP進行空消實驗，待溫度升至所需消毒溫度時，開始記算消毒時間,每分鐘記錄一次各測溫點的溫度,待操作結束時,算出在同一時間內(nèi)各點溫度平均值,算出溫差值。如此連續(xù)三次找出最高溫度點和最低溫度點。待發(fā)酵罐空消結束后，打開罐口將生物指示劑取出，按生物指示劑說明書要求培養(yǎng)后，觀察生物指示劑的顏色變化，以陰性結果為合格(同時做陽性對照)。

3.實消熱穿透驗證：

這部分將溫度電極放入發(fā)酵罐內(nèi)，固定在預先計劃好的測溫點，同時在各測溫點放一只生物指示劑，記錄探頭編號和相應測溫點位置編號及生物指示劑位置編號；然后打入培養(yǎng)基，定容至工藝規(guī)定計料體積，鎖緊罐口。按SOP進行滅菌操作，待溫度升至所需消毒溫度時，開始記算消毒時間,每分鐘記錄一次各測溫點的溫度,待操作結束時,算出在同一分鐘時各點溫度平均值,算出溫差值。如此連續(xù)三次找出最高溫度點和最低溫度點。待滅菌結束，從發(fā)酵罐罐口將生物指示劑取出，按生物指示劑說明書要求培養(yǎng)后，觀察生物指示劑的顏色變化，以陰性結果為合格（同時做陽性對照）。


四、驗證計劃

計劃于XXXX年XX月 XX日- XXXX年XX月XX日實施。驗證實施一定要在計劃的時間內(nèi)完成。


五、驗證小組的組成人員及其職責

驗證小組一般由發(fā)酵部門主管擔任組長，負責驗證方案起草、申請審批。
維修人員負責設備的完好性確認，自動化儀表人員負責儀表的完好性確認。
消毒人員負責消毒操作，消毒班長負責生物負載試驗的驗證，現(xiàn)場QA負責驗證過程的監(jiān)督。


六、人員培訓計劃與培訓內(nèi)容

這部分包括將參與驗證的人員要熟悉發(fā)酵罐的結構和使用方法。對參與驗證的人員要進行發(fā)酵罐消毒操作規(guī)程（SOP）的培訓和生物推進劑使用方法培訓。